Применение инструмента анализа видов и последствий отказов в испытательной лаборатории при анализе рисков

Алсу Ринатовна Макаева; Венера Ильгизовна Макаева; Яна Владимировна Денисова; Елена Алексеевна Ермолаева

doi:10.22213/2413-1172-2024-1-14-25

Авторы

А. Р. Макаева Федеральный центр токсикологической, радиационной и биологической безопасности; Казанский национальный исследовательский технологический университет
В. И. Макаева Федеральный центр токсикологической, радиационной и биологической безопасности; Казанский национальный исследовательский технологический университет
Я. В. Денисова Казанский национальный исследовательский технологический университет
Е. А. Ермолаева Казанский национальный исследовательский технологический университет

DOI:

https://doi.org/10.22213/2413-1172-2024-1-14-25

Ключевые слова:

fmea, система менеджмента качества, испытательная лаборатория, управление рисками, риск

Аннотация

Новая версия стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 требует, чтобы лаборатории планировали и осуществляли действия по устранению рисков и возможностей. Для выявления рисков можно использовать несколько инструментов управления, таких как анализ дерева отказов (FTA), анализ видов и последствий отказов (FMEA), диаграмма Исикавы, матрица рисков, мозговой штурм и др. Результатом идентификации рисков в лаборатории является реестр рисков, содержащий все потенциальные риски, которые могут возникнуть в ходе лабораторной деятельности. FMEA является одним из таких реестров. Целью данного исследования является демонстрация возможности использования инструмента FMEA для оценки рисков в испытательной лаборатории с учетом требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Для анализа с применением FMEA были выбраны и использованы два процесса - рассмотрение запросов, заявок и проведение внутрилабораторного контроля. В рамках анализа проведены балльные оценки (по десятибалльной шкале) значимости последствий S, вероятности возникновения несоответствия O, вероятности обнаружения несоответствия D. На основании балльных оценок рассчитано значение приоритетности риска RPN. Для несоответствий, у которых значение RPN превышало 100, разработаны корректирующие мероприятия, которые позволили снизить показатели RPN до приемлемого лабораторного уровня. Рекомендовано периодически проводить анализ процессов методом FMEA с целью выявления причин возникновения несоответствий и предотвращения их повторного появления. Анализ рисков и управление ими необходимы для достижения намеченных результатов в деятельности испытательных лабораторий, поддержания и совершенствования системы менеджмента качества.

Биографии авторов

А. Р. Макаева, Федеральный центр токсикологической, радиационной и биологической безопасности; Казанский национальный исследовательский технологический университет

кандидат биологических наук, старший научный сотрудник; магистрант

В. И. Макаева, Федеральный центр токсикологической, радиационной и биологической безопасности; Казанский национальный исследовательский технологический университет

магистрант; младший научный сотрудник

Я. В. Денисова, Казанский национальный исследовательский технологический университет

кандидат экономических наук, доцент

Е. А. Ермолаева, Казанский национальный исследовательский технологический университет

кандидат химических наук, доцент

Библиографические ссылки

Kurniadi D., Amrina E. (2020). Designing ISO/IEC 17025:2017-Based Laboratory Quality Manual: A Case of Laboratory of Environmental Engineering in Andalas University.International Journal of Progressive Sciences and Technologies, 19(1), 14-21.

Малука Л. М., Туманенко Т. В. Управление рисками как инструмент повышения качества деятельности испытательных лабораторий на пищевых предприятиях // Известия высших учебных заведений. Пищевая технология. 2020. № 5-6 (377-378). С. 102-106. DOI: 10.26297/0579-3009.2020.5-6.24

Рекомендации для испытательных лабораторий по переходу на новые требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 / С. Н. Гусарова, Ю. М. Ерохина, Д. И. Крамок, Е. И. Хунузиди // Заводская лаборатория. Диагностика материалов. 2020. Т. 86, № 2. С. 69-78. DOI: https://doi.org/10.26896/1028-6861-2020-86-2-69-78

Алгоритм для оценки значимости риска / Л. В. Борисова, И. Н. Нурутдинова, Л. А. Димитрова, А. С. Федченко // Качество и жизнь. 2021. № 4(32). С. 27-33. DOI: 10.34214/2312-5209-2021-32-4-27-33

Гусарова С. Н., Ерохина Ю. М., Хунузиди Е. И. Управление возможностями и рисками внутренней и внешней среды испытательных лабораторий с применением SWOT-анализа // Контроль качества продукции. 2022. № 4. С. 15-21.

Мешков С. А., Рудый М. А. Риск-ориентированный подход в обеспечении качества деятельности испытательной лаборатории // Петербургский экономический журнал. 2022. № 3-4. С. 178-185.

Шафигина А. Э., Абзалов Р. Ф., Николаева Н. Г. Применение риск-ориентированного мышления в испытательной лаборатории // Вестник технологического университета. 2021. Т. 24. Вып. 4. С. 107-111.

Ходыревская С. В., Раевская М. С. Особенности управления рисками в испытательной лаборатории // Контроль качества продукции. 2022. № 4. С. 22-27.

Афанасьев П. А. Разработка модели управления рисками предоставления недостоверных результатов испытаний // Известия Самарского научного центра Российской академии наук. 2023. Т. 25, № 2. С. 79-87. DOI: 10.37313/1990-5378-2023-25-2-79-87

Ahmed A., Kayis B., Amornsawadwatana S. (2007) A review of techniques for risk management in projects. Benchmarking Int. J., no. 14, pp. 22-36. https://doi.org/10.1108/14635770710730919

Simsekler M. C. E., Kaya G. K., Ward J. R., Clarkson P. J. (2019) Evaluating inputs of failure modes and effects analysis in identifying patient safety risks.Int. J. Health Care Qual Assur, vol. 32, no. 1, pp. 191-207.

Harzli I. (2021) Application to Risk Management as Part of the Transition of the Quality Management System from ISO 17025:2005 to ISO 17025:2017: Case of MULTILAB Laboratory in Tunisia. Journal of Business and Management Sciences, vol. 9, no. 3, pp. 130-144. DOI: 10.12691/jbms-9-3-5

Мухамеджанова О. Г. Методология оценки риска в испытательной лаборатории // Естественные и технические науки. 2023. № 3 (178). С. 264-266.

Оценка и управление рисками испытательной лаборатории / Л. А. Васильева, М. И. Бойчук, Н. А. Васильев, С. А. Микаева // Справочник. Инженерный журнал. 2023. № 6 (315).С. 28-35. DOI: 10.14489/hb.2023.06.pp.028-035

Haddad H., Laghzaoui F. (2020) Review of risk management standards: convergences and divergences. MJQQR 2(1). ISSN 2665-8623

Некоторые аспекты разработки и применения методики оценки результативности процесса управления рисками / Я. А. Вавилин, Н. Ю. Чистоклетов, В. Г. Солдатов, В. В. Ермакова // Известия ТулГУ. Технические науки. Вып. 3. С. 239-243. DOI: 10.24412/2071-6168-2023-3-239-243

Лавриненко Д. В., Манакова И. А., Штыховская С. И. Управление рисками в системе менеджмента качества испытательной лаборатории // Журнал исследований по управлению. 2021. № 1 (7). С. 3-14.

Wong S. K. (2017) Risk-based thinking for chemical testing. Accreditation and Quality Assurance, no. 22, pp. 103-108. DOI: 10.1007/s00769-017-1256-x

Vasilňáková A. (2018) Risk management in accredited testing laboratories. Proceedings of the 29th International DAAAM Symposium, pp.1071-1075. DOI: 10.2507/29th.daaam.proceedings.153

Michelly Karoline Alves Santana, Geilson Loureiro (2022) Risk management approach for testing and calibration laboratories. Accreditation and Quality Assurance, no. 27, pp. 313-318. DOI: 10.1007/s00769-022-01521-y