Применение инструмента анализа видов и последствий отказов в испытательной лаборатории при анализе рисков

A R Makaeva; V I Makaeva; Ya V Denisova; E A Ermolaeva

doi:10.22213/2413-1172-2024-1-14-25

Authors

A. R. Makaeva Federal Center for Toxicological, Radiation and Biological Safety; Kazan National Research Technological University
V. I. Makaeva Federal Center for Toxicological, Radiation and Biological Safety; Kazan National Research Technological University
Y. V. Denisova Kazan National Research Technological University
E. A. Ermolaeva Kazan National Research Technological University

DOI:

https://doi.org/10.22213/2413-1172-2024-1-14-25

Keywords:

fmea, quality Management System, testing laboratory, risk management, risk

Abstract

The new version of the GOST ISO/IEC 17025-2019 standard requires the laboratories to plan and carry out actions to eliminate risks and opportunities. Several management tools can be used to identify risks, such as Failure Tree Analysis (FTA), Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), Ishikawa diagram, risk matrix, brainstorming, and etc. The result of risk identification in the laboratory is a risk register containing all potential risks that may arise during laboratory activities. FMEA is one of the such registries. The purpose of this study was to demonstrate the possibility of using the FMEA tool for risk assessment in a testing laboratory, taking into account the requirements of GOST ISO/IEC 17025-2019. Two processes were selected and used for FMEA analysis - review of requests, applications and internal laboratory control. As part of the analysis, point estimates (on a ten-point scale) of the Severity of Effect S, the Probability of Occurrence O, and the Likelihood of Detection D. Based on the scores, the risk priority number RPN is calculated. For nonconformities with the RPN value exceeded 100, corrective measures were developed that made it possible to reduce the RPN values to an acceptable laboratory level. It is recommended to analyze the processes using the FMEA method in order to identify the causes of nonconformities and prevent their recurrence periodically. Risk analysis and management are necessary to achieve the intended results in the activities of testing laboratories, maintain and improve the quality management system.

Author Biographies

A. R. Makaeva, Federal Center for Toxicological, Radiation and Biological Safety; Kazan National Research Technological University

PhD in Biology; Master’s Degree Student

V. I. Makaeva, Federal Center for Toxicological, Radiation and Biological Safety; Kazan National Research Technological University

Master’s Degree Student

Y. V. Denisova, Kazan National Research Technological University

PhD in Economics, Associate Professor

E. A. Ermolaeva, Kazan National Research Technological University

PhD in Chemistry, Associate Professor

References

Kurniadi D., Amrina E. (2020). Designing ISO/IEC 17025:2017-Based Laboratory Quality Manual: A Case of Laboratory of Environmental Engineering in Andalas University.International Journal of Progressive Sciences and Technologies, 19(1), 14-21.

Малука Л. М., Туманенко Т. В. Управление рисками как инструмент повышения качества деятельности испытательных лабораторий на пищевых предприятиях // Известия высших учебных заведений. Пищевая технология. 2020. № 5-6 (377-378). С. 102-106. DOI: 10.26297/0579-3009.2020.5-6.24

Рекомендации для испытательных лабораторий по переходу на новые требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 / С. Н. Гусарова, Ю. М. Ерохина, Д. И. Крамок, Е. И. Хунузиди // Заводская лаборатория. Диагностика материалов. 2020. Т. 86, № 2. С. 69-78. DOI: https://doi.org/10.26896/1028-6861-2020-86-2-69-78

Алгоритм для оценки значимости риска / Л. В. Борисова, И. Н. Нурутдинова, Л. А. Димитрова, А. С. Федченко // Качество и жизнь. 2021. № 4(32). С. 27-33. DOI: 10.34214/2312-5209-2021-32-4-27-33

Гусарова С. Н., Ерохина Ю. М., Хунузиди Е. И. Управление возможностями и рисками внутренней и внешней среды испытательных лабораторий с применением SWOT-анализа // Контроль качества продукции. 2022. № 4. С. 15-21.

Мешков С. А., Рудый М. А. Риск-ориентированный подход в обеспечении качества деятельности испытательной лаборатории // Петербургский экономический журнал. 2022. № 3-4. С. 178-185.

Шафигина А. Э., Абзалов Р. Ф., Николаева Н. Г. Применение риск-ориентированного мышления в испытательной лаборатории // Вестник технологического университета. 2021. Т. 24. Вып. 4. С. 107-111.

Ходыревская С. В., Раевская М. С. Особенности управления рисками в испытательной лаборатории // Контроль качества продукции. 2022. № 4. С. 22-27.

Афанасьев П. А. Разработка модели управления рисками предоставления недостоверных результатов испытаний // Известия Самарского научного центра Российской академии наук. 2023. Т. 25, № 2. С. 79-87. DOI: 10.37313/1990-5378-2023-25-2-79-87

Ahmed A., Kayis B., Amornsawadwatana S. (2007) A review of techniques for risk management in projects. Benchmarking Int. J., no. 14, pp. 22-36. https://doi.org/10.1108/14635770710730919

Simsekler M. C. E., Kaya G. K., Ward J. R., Clarkson P. J. (2019) Evaluating inputs of failure modes and effects analysis in identifying patient safety risks.Int. J. Health Care Qual Assur, vol. 32, no. 1, pp. 191-207.

Harzli I. (2021) Application to Risk Management as Part of the Transition of the Quality Management System from ISO 17025:2005 to ISO 17025:2017: Case of MULTILAB Laboratory in Tunisia. Journal of Business and Management Sciences, vol. 9, no. 3, pp. 130-144. DOI: 10.12691/jbms-9-3-5

Мухамеджанова О. Г. Методология оценки риска в испытательной лаборатории // Естественные и технические науки. 2023. № 3 (178). С. 264-266.

Оценка и управление рисками испытательной лаборатории / Л. А. Васильева, М. И. Бойчук, Н. А. Васильев, С. А. Микаева // Справочник. Инженерный журнал. 2023. № 6 (315).С. 28-35. DOI: 10.14489/hb.2023.06.pp.028-035

Haddad H., Laghzaoui F. (2020) Review of risk management standards: convergences and divergences. MJQQR 2(1). ISSN 2665-8623

Некоторые аспекты разработки и применения методики оценки результативности процесса управления рисками / Я. А. Вавилин, Н. Ю. Чистоклетов, В. Г. Солдатов, В. В. Ермакова // Известия ТулГУ. Технические науки. Вып. 3. С. 239-243. DOI: 10.24412/2071-6168-2023-3-239-243

Лавриненко Д. В., Манакова И. А., Штыховская С. И. Управление рисками в системе менеджмента качества испытательной лаборатории // Журнал исследований по управлению. 2021. № 1 (7). С. 3-14.

Wong S. K. (2017) Risk-based thinking for chemical testing. Accreditation and Quality Assurance, no. 22, pp. 103-108. DOI: 10.1007/s00769-017-1256-x

Vasilňáková A. (2018) Risk management in accredited testing laboratories. Proceedings of the 29th International DAAAM Symposium, pp.1071-1075. DOI: 10.2507/29th.daaam.proceedings.153

Michelly Karoline Alves Santana, Geilson Loureiro (2022) Risk management approach for testing and calibration laboratories. Accreditation and Quality Assurance, no. 27, pp. 313-318. DOI: 10.1007/s00769-022-01521-y